实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则》。该文件就受试物、药理学、生物分布、安全性以及新型LNP脂质体的具体试验进行了详细阐述，为mRNA的非临床研究提供了重要参考。近年来，mRNA领域取得了许多突破性进展，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新的工艺路线、明确的质量控制项目及检测方法，从各个方面推动了mRNA领域的发展。

尊龙凯时作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，牵头多家国内头部mRNA企业和知名高校，编写了包括dsRNA定量检测、DNase残留检测、RNase残留检测及T7RNA聚合酶残留检测等mRNA质控检测方法及标准。《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》涵盖了dsRNA标准品的设计、合成与结构修饰技术、赋值技术、稳定性考察、抗体筛选，以及ELISA方法的验证和检测过程。

同时，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》的内容包括方法学原理、分析步骤及结果分析。这些内容将在11月正式发布的《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）团体标准中得以体现，尊龙凯时编写的各项残留检测方法也已纳入该标准之内。

该标准详细阐述了mRNA-LNP技术开发（细胞）免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点及功能验证等方面。此外，还对研发和生产过程中所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等进行了明确要求。此标准为科研机构和生产企业提供了清晰的技术指导和产品规范，尤其在不同技术路线的产品设计和质量控制指标方面提出了具体要求，旨在推动mRNA-LNP技术的不断优化与创新。

尊龙凯时在2024年新产品领域的突破包括针对mRNA技术发展需求开发的低dsRNA残留的GMP原料酶T7RNA聚合酶。这项技术的应用可以显著降低免疫原性，提高药物的安全性。目前，T7RNA聚合酶（thermostable）技术也得到了进展，它在37~55°C的范围内保持稳定活性，能够高效合成环状RNA，并减少免疫刺激性副产物dsRNA的产生。

此外，dsRNA检测试剂盒的研发经过大量的方法开发和严格的验证，其精准性、专属性和稳定性均已得到提升。T7RNA聚合酶残留检测试剂盒采用一步法酶联免疫检测，在1小时15分钟内可准确检测样品中T7RNA聚合酶的残留量，并兼容其他厂家的T7RNA聚合酶。

为了突破传统微流控包封设备的限制，尊龙凯时推出了FastLNP即用包封试剂，用户只需简单手动混合即可组装成mRNA-LNP，组分中不含有乙醇，安全性高，免去复杂的下游超滤和纯化工艺，大幅度降低了mRNA表达验证的成本和周期。

随着科研领域不断深入，尊龙凯时将致力于优化和验证mRNA产品，为其快速产业应用提供可靠保障，推动生命科学的发展向新的高度迈进。