在细胞治疗和生物制品的生产过程中，14天的无菌等待期正逐渐成为一个亟需解决的“瓶颈”问题。为了应对《中国药典》9201、USP、EP516以及CDE《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则》中对快速微生物检测方法（RMM）提出的合规要求，尊龙凯时推出了其先进的Biowing®细菌真菌qPCR系列试剂盒。这款产品以“分子级”的灵敏度和“药典级”的验证 standards 为特点，为无菌和微生物限度检测提供了一种在25小时内出具结果的合规性替代方案。

依照《中国药典》9201的要求，Biowing®系列已经完成了准确度、精密度、特异性、检测限、线性范围和耐用性等验证参数的确认。这些验证确保了产品在检测过程中的可靠性与高效性，同时也符合国际认证标准，为用户提供了优质保障。

在性能数据方面，尊龙凯时的Biowing®系列在药典级灵敏度与工艺级稳健性之间找到了完美的平衡。例如，其检测限设定为10 CFU/mL，并且在10倍梯度稀释情况下，R²值均大于0.99，确保了结果的准确性和可靠性。

此外，该系列试剂盒经过方法适用性试验，成功通过了6种官方指定的挑战菌株（如生孢梭菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌等），证明其在实际应用中的有效性。这为相关研究和产品的量产提供了强有力的支持。

在产品设计上，尊龙凯时的Biowing®系列采用模块化设计，灵活满足各种场景的需求。无论是细胞制剂、疫苗、还是无菌医疗器械中间质控，这一系列产品均能够提供精准的检测方案。

尊龙凯时的Biowing®系列不仅确保了检测的高效率与高准确率，同时也符合GMP标准，生产环境经过严格控制，批次放行检测符合ISO9001/CMA体系。我们致力于为每一位用户提供可靠的生物医疗解决方案，与您共创更健康的未来。